Yleiskäyttö

Vaikuttava aine on daklatasviiri - 60 mg. Daklatasviiri on hepatiitti C:n (HCV) hoitoon tarkoitettu lääke. Daklatasviiri estää HCV:n muun kuin rakenteellisen proteiinin NS5A toimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se kohdistuu virusten replikaatioprosessin kahteen vaiheeseen, mikä mahdollistaa HCV-RNA: n nopean laskun.

Daklatasviiri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sofosbuviirin kanssa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 tai genotyypin 3 infektioiden hoitoon.

Daklatasviirin ja sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on suositeltavaa välttää raskautta kuuden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.

Annostus ja suunta

Suositeltu Daklatasviiriannos on 60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Suositeltu hoito-ohjelma ja Daklatasviirin kesto

Genotyyppi 1:

• Daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikon ajan ilman kirroosia
• Compensated (Child-Pugh A) -kirroosi - Daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikon ajan
• Dekompensoitu (Child-Pugh B tai C) kirroosi - Daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan
• Elinsiirron jälkeen - Daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan

Genotyyppi 3:

• Daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikon ajan ilman kirroosia
• Compensated (Child-Pugh A) tai dekompensoitu (Child-Pugh B tai C) kirroosi - Daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan
• Elinsiirron jälkeen - Daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan

Sofosbuviirin annostussuositukset on esitetty valmisteyhteenvedossa.

Varotoimet

Daklatasviirin ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, mikä voi johtaa:

• Daklatasviirin terapeuttisen vaikutuksen häviäminen ja resistenssin mahdollinen kehittyminen
• Samanaikaisten lääkkeiden tai daklatasviirin annostuksen muuttaminen
• Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka johtuvat suuresta altistuksesta samanaikaisesti käytettäville lääkkeille tai daklatasviirille

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämentahdistinten toimintaa vaativaa oireista bradykardiaa, kun amiodaronia annetaan yhdessä sofosbuviirin ja Daklatasviirin kanssa. Kuolemaan johtanut sydänpysähdys raportoitiin sofosbuviiria sisältävää hoitoa saaneella potilaalla.

Amiodaronia käyttävät potilaat:

• Sydäntä on seurattava ensimmäisten 48 tunnin ajan
• Päivittäistä avohoitoa tai omaseurantaa tulisi jatkaa vähintään kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan

Vasta- aiheet

Daklatasviirin kanssa kontraindisoituja lääkkeitä:

• Kouristuslääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini
• Mykobakteerilääkkeet: rifampini
• Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Mahdolliset haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat:

• Väsymys, päänsärky, kutina, unettomuus
• Influenssan kaltainen sairaus, ihon kuivuminen, pahoinvointi
• Heikentynyt ruokahalu, hiustenlähtö, ihottuma
• Voimattomuus, ärtyneisyys, lihaskipu
• Anemia, kuume, yskä
• Dyspnea, neutropenia, ripuli
• Nivelkipu, trombosytopenia, lymfopenia

Tärkeä varoitus: Daklatasviirin käyttö sofosbuviirin ja amiodaronin kanssa voi aiheuttaa vaarallisia sydänperäisiä haittavaikutuksia.

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus daklatasviiriin (pitoisuuden suureneminen):

• HIV-virukset: Atatsanaviiri ja ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri
• Kobisistaattia sisältävät retroviruslääkkeet
• Antikoagulantit: Dabigatraanieteksilaattimesylaatti
• Vahvat CYP3A:n estäjät (klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri)

Daklatasviirin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin (pitoisuuden pieneneminen):

• Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI)
• Kohtalaiset CYP3A-induktorit (bosentaani, deksametasoni, modafiniili jne.)

Daklatasviiri saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkkeille, jotka ovat tiettyjen kuljettajaproteiinien substraatteja.

Annos on jäänyt väliin

Ota Daklatasviiria päivittäin sovittuun aikaan joko aterian yhteydessä tai ilman ruokaa. Älä unohda tai jätä annoksia väliin ja jatka koko hoitojaksoa lääkärin suosittelemalla tavalla.

Yliannostus

Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta vastalääkettä. Hoito koostuu yleisistä tukitoimenpiteistä, kuten elintoimintojen seurannasta. Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas, koska se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.

Varastointi

Säilytä Daklatasvir-tabletit 25 °C:ssa (77 °F), jonka läpimenoaika on 15-30 °C (59°F - 86°F). Vältä kosteutta ja lämpöä. Pidä kaikki lääkkeet poissa lasten ja lemmikkien ulottuvilta.

Vastuuvapauslauseke

Nämä tiedot antavat yleisiä yksityiskohtia lääkkeistä ja ei kata kaikkia mahdollisia suuntiin, yhteisvaikutuksia, tai varotoimia. Sisältöä ei saa käyttää itsehoitoon eikä itsediagnoosiin. Kysy aina terveydenhuollon ammattilaiselta erityisiä hoito-ohjeita. Emme voi taata näiden tietojen oikeellisuutta tai täydellisyyttä ja vapauttaa vastuuta niiden käytöstä.