Κοινή χρήση

Το γενόσημο Harvoni περιέχει συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Λαμβάνεται ως ένα απλό ημερήσιο χάπι, το οποίο περιλαμβάνει 90 mg ledipasvir (ένας ιός αναστολέας NS5A) και 400 mg sofosbuvir (ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ιικής πολυμεράσης RNA).

Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτίδιο ανάλογο που χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Αναστέλλει την πολυμεράση RNA που χρησιμοποιεί το HCV για να αναπαράγει το RNA του.

Το Ledipasvir είναι ένα φάρμακο ειδικά σχεδιασμένο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Λειτουργεί αναστέλλοντας την πρωτεΐνη HCV NS5A.

Ο συνδυασμός ledipasvir/ sofosbuvir είναι ένας αντιϊκός παράγοντας άμεσης δράσης που διαταράσσει την αντιγραφή του HCV. Είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία ασθενών με γονότυπους 1a ή 1b χωρίς την ανάγκη για PEG- ιντερφερόνη ή ριμπαβιρίνη.

Δοσολογία και Κατεύθυνση

Συνήθης δόση για Χρόνια Ηπατίτιδα C: 1 δισκίο από του στόματος μία φορά την ημέρα.

Διάρκεια θεραπείας:

• Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες. Ένα μάθημα διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν το HCV RNA πριν από τη θεραπεία είναι λιγότερο από 6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες/ mL.
• Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με κίρρωση: 12 εβδομάδες.
• Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες.
• Ασθενείς με κίρρωση: 24 εβδομάδες.

Παρατηρήσεις:

• Τα ποσοστά υποτροπής μπορεί να ποικίλουν με βάση τους βασικούς ξενιστές και τους ιικούς παράγοντες και μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των διαρκών της θεραπείας για ορισμένες υποομάδες.
• Ασθενείς με εμπειρία από τη θεραπεία είναι εκείνοι που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη/ αναστολέα πρωτεάσης HCV.

Χρήση: Για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης με γονότυπο C της ηπατίτιδας 1.

Προφυλάξεις

Μην χρησιμοποιείτε το Generic Harvoni εάν είστε αλλεργικός στη ledipasvir ή στη sofosbuvir ή αν παίρνετε ήδη δισκία sofosbuvir.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

• Ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C.
• Νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
• HIV ή AIDS.
• Ένα πρόβλημα καρδιακού ρυθμού που αντιμετωπίζεται με αμιοδαρόνη (Cordarone, Paserone).

Αποφύγετε τη χρήση Γενόσημου Harvoni με ριμπαβιρίνη εάν έχετε:

• Σοβαρή νεφρική νόσος.
• Μια διαταραχή αιμοσφαιρίνης, όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία ή θαλασσαιμία.
• Εάν είστε έγκυος ή είστε άνδρας με έγκυο σεξουαλική σύντροφο.

Το γενικό Harvoni δεν αναμένεται να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Ωστόσο, χρησιμοποιείται μερικές φορές με ριμπαβιρίνη, η οποία μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες ή θάνατο σε ένα αγέννητο μωρό. Μπορεί να απαιτηθεί δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη.

Αποφύγετε τα αντιόξινα μέσα σε 4 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Generic Harvoni, ειδικά αυτά που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο.

Η λήψη του Generic Harvoni δεν εμποδίζει τη μετάδοση της ηπατίτιδας C σε άλλους.

Το γενόσημο Χαρβόνι δεν είναι εγκεκριμένο για άτομα μικρότερα των 18 ετών.

Αντενδείξεις

Η κατανάλωση αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Generic Harvoni μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες ή ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Μην πάρετε ριμπαβιρίνη εάν είστε έγκυος ή εάν ο σεξουαλικός σας σύντροφος είναι έγκυος. Ένα αγέννητο μωρό θα μπορούσε να πάθει κακό αν κάποιος από τους δύο γονείς παίρνει ριμπαβιρίνη. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Είναι άγνωστο εάν το ledipasvir και το sofosbuvir περνούν στο μητρικό γάλα ή βλάπτουν ένα θηλάζοντα βρέφος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Πιθανές παρενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Generic Harvoni περιλαμβάνουν:

• Αδυναμία.
• Πονοκέφαλος.
• Κουρασμένη.

Εάν λαμβάνετε επίσης αμιοδαρόνη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

• Μεγάλη κούραση.
• Ασυνήθιστη αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας.
• Σύγχυση ή προβλήματα μνήμης.
• Ελαφριά ζαλάδα ή λιποθυμία.
• Αργή αναπνοή.
• Θωρακικός πόνος, αργοί παλμοί, ή αδύναμοι παλμοί.

Αυτός δεν είναι πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών. Άλλοι μπορεί να συμβούν. Αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο FDA στο 1- 800- FDA-1088.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που ξεκινάτε ή σταματάτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Γενόσημο Χαρβόνι, ειδικά:

• Αμιοδαρόνη.
• Ριμπαβιρίνη.
• Ατρίπλα.
• Διγοξίνη.
• Άλλα φάρμακα ηπατίτιδας C όπως το simeprevir ή το sofosbuvir.
• Ριτοναβίρη με τιπραναβίρη.
• Ροσουβαστατίνη.
• Το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
• Στρίμπιλντ.
• Τενοφοβίρη με atazanavir, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη ή ριτοναβίρη.
• Φάρμακα επιληπτικών κρίσεων όπως η καρβαμαζεπίνη, η οξακαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η φαινυτοΐνη.
• Μειωτικά στομαχικών οξέων όπως η σιμετιδίνη, η εσομεπραζόλη, η φαμοτιδίνη, η λανσοπραζόλη, η νιζατιδίνη, η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η ρανιτιδίνη.
• Φάρμακα φυματίωσης όπως riφαμπουτίνη, rφαμπίνη ή riφαπεντίνη.

Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός. Άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της συνταγής, over- the-counter, βιταμίνες, και φυτικά προϊόντα, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ledipasvir και sofosbuvir.

Χαμένη δόση

Εάν παραλείψετε μια δόση του Generic Harvoni και είναι εντός 18 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη στην κανονική ώρα. Μην διπλασιάσετε τη δόση. Εάν δυσκολευτείτε να πάρετε το φάρμακό σας όπως συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας.

Υπερδοσολογία

Εάν υποψιάζεστε υπερβολική δόση Γενόσημου Χαρβόνι, ζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα ή καλέστε τη γραμμή Δηλητηρίαση Βοήθεια στο 1-800-222-1222.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε Γενόσημο Harvoni σε θερμοκρασία 25°C (77°F), με τις εκδρομές να επιτρέπονται μεταξύ 15°C και 30°C (59°F και 86°F). Κρατήστε το μακριά από υγρασία και θερμότητα. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα φάρμακα είναι μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια ζώα.

Αποποίηση ευθύνης

Οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ είναι γενικές και δεν καλύπτουν όλες τις κατευθύνσεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, ή προφυλάξεις. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτοθεραπεία ή αυτοδιάγνωση. Συμβουλευτείτε πάντα τον σύμβουλο υγείας ή το γιατρό σας για συγκεκριμένες οδηγίες προσαρμοσμένες στην κατάστασή σας. Ακυρώνουμε κάθε ευθύνη για την αξιοπιστία αυτών των πληροφοριών ή για τυχόν συνέπειες της χρήσης τους. Δεν είμαστε υπεύθυνοι για καμία άμεση, έμμεση, ειδική ή άλλη ζημία που προκύπτει από τη χρήση αυτής της πληροφορίας ή της αυτοθεραπείας.